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-阿姨無奈的說：“兒子和媳婦吵架，每次媳婦都問：我和你媽掉水里你先救誰？我不想為難兒子，所以就學游泳了！”-過段時間小兩口又吵架，媳婦說：我和你媽掉水里你先救誰？-老公答：那你死定了！我不會游泳，我媽肯定先救我。
我們今天用 ISO 9001:2015中“基于風險的思維”理念來聊聊這個故事。
大家知道ISO 9001:2015版標準，區別于舊版本的一個顯著標志，就是引入了”基于風險的思維“的理念，即：
在理解組織及其環境、理解相關方的需求和期望的前提下，識別風險和機遇，進而實施變更或運作策劃。
一、故事中的這位阿姨在改學游泳過程中，同時考慮了那些因素？確定了哪些風險和機遇呢？
1、阿姨充分的考慮了家庭（組織）的內部環境----- 必須處理好婆媳、夫妻關系，家庭才能和睦。（4.1理解組織及其環境 ）
2、阿姨充分考慮了兒子、媳婦（相關方）的需求和期望------解決媳婦的無理取鬧，減輕兒子的心理壓力，營造和諧的夫妻關系、婆媳關系。（4.2理解
3、 阿姨在上述理解的基礎上，對學游泳，以及不學游泳可能帶來的風險進行了識別與評估。（6.1應對風險和機遇的措施）——學游泳在泳池，有專職教練，溺水的風險很小，學成的機遇很大；——不學游泳，兒子與兒媳的爭吵會升級，進而影響婆媳關系，存在家庭失和的風險。
4、阿姨通過上述的評估與分析，對是繼續跳舞，還是改學游泳進行了“變更的策劃”（6.3變更的策劃），對如何學游泳進行了”運作策劃“，并付諸實施。（8.1運作策劃和控制）二、阿姨的這一番運作，就將折磨中國男人千年難題徹底解決了嗎？如果沒有解決，怎么辦？
我認為折磨中國男人千年難題并沒有徹底解決，阿姨的這一番運作只是解決了當前的部分難題，比如那個無厘頭的媳婦，還是要求在她和婆婆同時落水時，兒子必須下水，而兒子又不會游泳，正如兒子所說 “那你死定了！我不會游泳，我媽肯定先救我。”
所以，需針對兒子不會游泳等等的潛在問題，需進行再次策劃，實施游泳學習方案，并通過監督、檢查，使之達到較高的游泳水平（10.3持續改進），從而滿足婆媳同時落水時，母子可以共同救媳婦的無厘頭的需求。
當然，最佳的解決方案還是通過培訓，改變媳婦的潛在意識（7.3意識），提升她們的自主能力和理性思維，并引導她自己學會游泳（7.2能力），這樣就不存在先救誰、后救誰的問題了。
ISO 9001:2015與ISO 9001:2008之間的對照表 
04100個ISO9001認證審核常見問題點匯總
4）工藝文件存在直接在文件上更改的現象，未執行文件更改程序。
1）未能充分識別、收集到與產品有關的國家/國際、行業標準；
2）未能將外來文件分發至有關部門，如品管部、生產部。
3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。
1）質量目標的統計未能提供原始數據，無法掌握最終目標統計數值的真實性；
2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權證明；
3）對管理評審決議事項無采取措施的相關證據，如糾正措施或預防措施；
1）未能按實際崗位規定各崗位的職責、權限、能力要求；
2）培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價；
3）對特殊崗位人員未規定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據；4）對特種作業人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業人員的資格證未年審或年審過期。
1）對存在溫濕度要求的現場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；3）生產現場、倉儲現場有防塵的要求，但發現存放在現場的產品上有灰塵
2）雖有進行產品實現策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產品實現策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執行，存在私自更改的現象；存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現象，修改不徹底；4）未對產品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗未確定。
1）與產品有關的法律法規要求（包括產品的國家/國際、行業標準、規范等）未確定或識別不充分；2）對產品交付后活動（包括諸如保證條款規定的措施、合同義務[例如，維護服務]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據；對口頭合同未進行評審；4）企業未能根據自身業務流程的特點規劃合同評審的作業要求，過于流于形式，無實際意義；5）產品要求發生變更時，未及時將變更的要求通知相關人員；6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結果與顧客進行溝通。
b）未明確設計開發進度的要求，未根據設計開發的進展及時調整設計開發計劃；c）策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。2）設計開發輸入信息不充分，如與產品適用的法律法規要求未充分識別；3）設計開發輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；4）設計開發評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；5）設計開發更改發生后，未能按要求進行適當的評審、驗證、確認；6）設計開發更改引起相關文件的變更，未能及時對應相關文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關人員。
1）未根據采購產品對最終產品的影響程度來確定供方及采購的產品控制的類型和程度；2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商、外包方，特別是外包方的評價；3）對供方提供的相關證明文件（如質量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；4）未及時將采購產品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導致供方未能按要求供貨；5）有將供方出現的質量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；6）未明確采購產品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現象。
1）生產和服務現場所需的作業指導書未能及時發放/懸掛/張貼，現場所使用的作業指導書未能根據生產的實際產品及時更換相應的指導書；3）現場使用的檢驗儀器、監控設備無檢定/校準狀態的標識；5）對特殊過程作業人員未能做到持證上崗，或未經培訓即上崗的現象；6）未對特殊過程進行確認，生產條件發生變化后也未對特殊過程重新進行確認7）生產過程中的產品狀態（檢驗狀態、加工狀態）標識不完整；8）產品的生產批次、訂單號、生產日期等信息不完整；9）產品防護有缺失，如產品堆放過高導致底層產品損壞、產品包裝破損等現象；10）顧客財產標識不清，出現異常未及時向顧客報告。
1）對應列入監視和測量設備控制范圍的設備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉速表等監視設備未能列入控制范圍；2）未對監視和測量設備的校準/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內校還是外校；3）內校無校準/檢定（驗證）規范，也未能追溯到國家標準或國際標準；5）監視和測量設備缺乏狀態標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內；
1）對顧客滿意的監視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息；2）顧客滿意調查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調查；3）顧客滿意有調查，但未提供如何利用這些信息的證據，例：如何改進工作。
1）內審的審核范圍在計劃中有體現，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現；2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業能力；3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結合受審核部門的復雜程度、職責范圍的大小來安排時間；5）內審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節）描述清楚；6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理；7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結果報告不明確。
1）對生產過程有進行監控，但對監控的數據進行分析不足，未能監控到生產過程的能力；2）對體系運作過程的監控無策劃，未進行監控，僅能提供內部審核的證據；
3）檢驗報告中的檢測數據不足，該填寫具體數值的項目無具體數值；4）未能100%按檢驗、試驗規范/標準中規定的項目進行檢驗、試驗；5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經授權人員批準的證據，且可追溯性標識不足；
1）生產現場，生產過程產生的不合格品標識不清，未及時記錄；2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告傳遞給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；3）生產過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；4）制程中有返工、返修的現象，但無對返工、返修過程予以記錄；5）生產過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權人員批準的證據；6）客戶退回來的產品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執行不合格品程序。
1）顧客滿意度有進行調查、統計，但未能提供分析的證據；2）品管部門有統計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據；3）對過程績效應進行數據分析的要求認識不足，僅有對生產過程的績效進行統計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數據分析的證據；（對此，可結合各職能部門、層次的質量目標的統計分析進行。）4）對進貨有進行統計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；5）對質量目標方面的統計分析，僅有針對未達成目標要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數據分析，未能在尋找采取預防措施的機會方面努力；6）統計方法、技術的運用較窄，統計方法過于單調，缺乏科學性。
1）大部分企業在預防措施方面的實施基本無記錄表明；對預防措施實施的時機未能把握；2）何時應采取糾正措施、預防措施的規定不清晰，隨意性較強；3）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應考慮M1E<人、機、料、法、測、環>6個因素，并采用5個Why？的方式）4）許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應急措施——糾正，而缺乏再發防止的措施；5）許多人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預防措施并存的現象；6）糾正措施/預防措施有實施，但未對實施的結果進行記錄；7）糾正措施/預防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。
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